קריטריוני קבלה לאצוות פיילוט של מוצר CBD

תוכן עניינים

• מהי אצוות פיילוט ומה היא אמורה להוכיח
• מתחילים בפרוטוקול ולא בתוצאה
• חומרי גלם, רשימת רכיבים ו־פינוי קו הייצור
• תכונות איכות קריטיות
• פרמטרי תהליך ויכולת ביצוע
• תוכנית דגימה ואחידות
• מילוי, אריזה ו־תפוקה
• יציבות ותאימות
• חריגות, OOS ושינויים
• הערכת סיכון במעבר סקאלה
• מטריצת החלטה ו־רשימת בדיקה
• שאלות נפוצות

מהי אצוות פיילוט ומה היא אמורה להוכיח

אצוות פיילוט היא ריצת ייצור בקנה מידה שמאפשר ללמוד על המוצר והתהליך לפני התחייבות לייצור מסחרי. היא גדולה מניסוי מעבדה טיפוסי, אך קטנה או שונה מהסקאלה הסופית. המטרה אינה רק לקבל צנצנת שנראית טוב. הפיילוט צריך לענות על שאלות שהוגדרו: האם הפורמולה ניתנת לייצור בציוד המיועד, האם היא אחידה, האם זמני הערבוב ישימים, האם ניתן למלא ולסגור באופן עקבי, ומה עלול להשתנות בסקאלה הבאה.

אין הגדרה אוניברסלית לגודל פיילוט. אצווה של 20 ק״ג יכולה להיות פיילוט למותג אחד וייצור מסחרי לאחר. קבעו את הגודל לפי מטרת הלמידה, גאומטריית המכל, מינימום הציוד, כמות הבדיקות והאריזות, וסיכון המעבר. תעדו גם מה הפיילוט אינו בודק.

FDA מתאר אימות כגישת מחזור החיים הכוללת תכנון תהליך, הסמכת ספק ו־בדיקת התאמה מתמשכת בהקשר של תרופות. ICH Q8 מדגיש הבנה של הקשר בין תכונות חומר, פרמטרי תהליך ותכונות איכות. העקרונות שימושיים לחשיבה הנדסית, אך אינם הופכים מוצר CBD לתרופה ואינם קובעים דרישה לכל קטגוריה.

פיילוט יכול לשמש ללמידה, בחירת חלופה, אימות של נוסחה, ניסוי אריזה, הכנת דוגמאות יציבות או הרצת ניסיון לייצור. אם מנסים להשיג את כל המטרות בריצה אחת, יש להגדיר סדר עדיפויות. שינוי תוך כדי ריצה עשוי להיות ניסוי תקף, אך הוא מונע לעיתים לראות את האצווה כיחידה אחת עקבית.

מתחילים בפרוטוקול ולא בתוצאה

פרוטוקול פיילוט מאושר לפני שקילת החומר הראשון. הוא מציג מטרה, תחום ההסמכה, נוסחה וגרסה, ציוד, שלבי תהליך, דגימות, בדיקות, קריטריונים, אחריות והחלטות. בלי קריטריונים מראש קל “לקבל” תוצאה מפני שהיא קרובה למה שקיווינו.

לכל בדיקה כתבו:

1. מה נמדד ולמה.
2. באיזו שיטה ובאיזה ציוד.
3. מתי ומאיפה נלקחת הדוגמה.
4. מספר חזרות או יחידות.
5. ערך יעד, טווח או קריטריון תיאורי.
6. האם הקריטריון שחרור, פיתוח או מידע בלבד.
7. מי סוקר ומי מאשר.
8. מה הפעולה אם התוצאה מחוץ לטווח.

הבחינו בין קריטריוני קבלה לבין התרעה גבולות. קריטריון קבלה קובע אם מטרה הושגה; התרעה מזמין בדיקה אך אינו כישלון אוטומטי. נתון מידע בלבד נאסף כדי לבנות ידע. אל תהפכו בדיעבד נתון מידע לקריטריון מחייב רק משום שהתוצאה נראתה טובה.

הגדירו מראש ארבע החלטות נפרדות:

• מוצר קביל: הדוגמה עומדת בתכונות האיכות שנקבעו.
• תהליך ישים: ניתן לבצע את התהליך בציוד ובזמן סבירים.
• חבילת מסמכים ישים: המילוי, הסגירה והתווית עובדים עם המוצר.
• הגדלת היקף הייצור מוכן: הסיכונים לשלב הבא מובנים ויש תוכנית בקרה.

אצווה יכולה להיות מוצר קביל אך תהליך לא ישים, למשל כאשר התקבל מוצר תקין לאחר ערבוב ידני ממושך שאינו ניתן לשכפול. ההפרדה מונעת אישור מעבר שגוי.

חומרי גלם, רשימת רכיבים ו־פינוי קו הייצור

לפני הייצור מאמתים שכל חומר תואם ל־רשימת רכיבים ולגרסת הפורמולה: שם, ספק, יצרן כאשר ידוע, דרגת איכות, אצווה, מצב, תפוגה או בדיקה חוזרת, כמות ותנאי אחסון. חומר חלופי אינו “כמעט אותו דבר”; הוא שינוי שיש לתעד ולהעריך.

בודקים COA ומפרט לפי תוכנית האיכות. חומר CBD מקבל זיהוי, ריכוז ופרופיל מתאים לצורך. חומרים נשאים, טעמים, נוגדי חמצון, חומרים מתחלבים וחומרי עזר יכולים להשפיע על מסיסות, צמיגות, צבע ויציבות. גם מים, אם קיימים, הם חומר בתהליך ולא רק תשתית.

תהליך בדיקת קבלה לחומר גלם CBD מסייע לחבר משלוח, אצווה ומסמכים לפני שימוש. אין להשתמש בחומר הסגר בפיילוט רק מפני שהכמות קטנה, אלא אם קיים אישור מתועד בהתאם למערכת האיכות.

בפינוי קו הייצור מאמתים שהאזור והציוד נקיים, מזוהים ופנויים מחומר או תווית של מוצר קודם. בודקים כיול או מצב של משקלים, מדי טמפרטורה, מד pH וציוד בדיקה. רושמים מזהה הציוד וקיבולת. נתון בלי זיהוי ציוד קשה להעביר להגדלת היקף הייצור.

עורכים התאמת כמויות: כמות מתוכננת, נשקלה, הוספה בפועל, החזרה, אובדן ודגימות. פער יכול לחשוף טעות שקילה, חומר שנשאר בכלי או אובדן בתהליך. אין “לתקן” תפוקה באמצעות שינוי כמות ברשומה אחרי המעשה.

תכונות איכות: מה המוצר צריך להיות

קריטי איכות מאפיין הוא מאפיין שצריך להיות בתחום מתאים כדי לתמוך באיכות המיועדת. המונח מגיע ממסגרות פיתוח תרופתיות, אך הרעיון שימושי לכל פיתוח: מגדירים תוצאה לפני שמכוונים את התהליך. לא כל מאפיין חייב להיות “קריטי”; דירוג יתר מטשטש סדר עדיפויות.

זהות, ריכוז ופרופיל קנבינואידים

קבעו איזה חומר או רכיב נמדד, באילו יחידות ועל איזה בסיס. הגדירו ערך יעד ו־טווח לפי המוצר, המפרט והדין החל. בדקו שהשיטה מתאימה למטריצה וש־LOD/LOQ מתאימים לספים. תוצאה של חומר הגלם אינה תוצאה של המוצר לאחר ערבוב ומילוי.

אחידות

ממוצע תקין אינו מוכיח אחידות. דגימות מתחילת, אמצע וסוף התהליך או ממיקומים שונים מאפשרות לראות פיזור. הגדירו מראש כיצד מחשבים: טווח, סטיית תקן יחסית או קריטריון אחר המתאים לשיטה. מספר דגימות קטן נותן אינדיקציה, לא ודאות על כל האצווה.

תכונות פיזיות וחושיות

לפי הפורמט עשויים להיבדק מראה, צבע, ריח, צלילות, שלב היפרדות, משקע, pH, צמיגות, צפיפות או פעילות מים. לכל קריטריון תיאורי השתמשו ייחוס מאושר, תאורה, כלי ותנאי טמפרטורה. “נראה בסדר” אינו ניתן לשחזור.

צמיגות תלויה בטמפרטורה, כישור מדידה, מהירות וזמן. pH תלוי בשיטה ובכיול. צפיפות יכולה לשמש להמרת משקל לנפח, אך צריכה להיות מדודה בתנאים מתאימים. רישום המספר בלי תנאי המדידה יוצר השוואה חלשה.

מזהמים ובטיחות

תוכנית הבדיקות נקבעת לפי חומר, תהליך, קטגוריה, שימוש ושוק. היא עשויה לכלול מיקרוביולוגיה, ממסים, חומרי הדברה, מתכות או בדיקות אחרות, אך אין “מלא מערך בדיקות” אוניברסלי. הגדירו חומרים נבדקים, גבולות ושיטות. המאמר אינו קובע אילו בדיקות נדרשות למוצר מסוים.

פרמטרי תהליך: איך המוצר נוצר

רשמו את הרצף בפועל, לא רק את הוראת העבודה המתוכננת. לכל הוספה תעדו חומר, כמות, זמן, טמפרטורה, מהירות או הגדרה, משך והבחנה. אם אין מד RPM, אל תכתבו מספר משוער; רשמו ציוד הגדרה ותכננו כיצד לתרגם אותו לציוד הבא.

פרמטרים אפשריים כוללים:

• סדר וקצב הוספת חומרים;
• טמפרטורת חומר וכלי;
• מהירות, זמן וסוג ערבוב;
• גזירה או האחדה;
• ריק, לחץ או סילוק אוויר;
• זמן עיכוב לפני מילוי;
• טמפרטורת מילוי;
• סינון או בדיקת גודל ראשונית;
• זמן כולל וחשיפה לאור או אוויר.

המטרה היא לזהות אילו פרמטרים משפיעים על תכונות האיכות. אם ערבוב קצר משאיר פיזור לא אחיד וערבוב ארוך מכניס אוויר, הפיילוט צריך לתעד את החלון שעבד ולא רק את נקודת הסיום.

רשמו התערבויות: עצירה, גירוד דפנות, הוספה חוזרת, שינוי מהירות או העברה בין מכלים. התערבות מוצלחת עשויה להציל את האצווה, אך גם לחשוף שהתהליך המקורי אינו יציב דיו. יש להפוך אותה לפעולת שיפור או לניסוי נוסף, ולא להעלים אותה מהרשומה.

FDA Q8/Q9/Q10 Q&A מציין שנתונים למודלים עשויים להיאסף בסקאלת מעבדה, פיילוט או מסחרית בהתאם למטרה, ומזהיר שלא לבלבל בדיקת התאמה של מרחב התכנון עם תהליך אימות. באופן דומה, תוצאה טובה בפיילוט היא ידע תומך—לא הוכחה מספקת לשחזור מסחרי.

תוכנית דגימה שמסוגלת לזהות אי־אחידות

תוכנית הדגימה נגזרת מהשאלה. כדי לבדוק אחידות התערובת במכל, דוגמים ממיקומים או זמנים רלוונטיים. כדי לבדוק סחיפה במילוי, דוגמים תחילת המילוי, אמצעו וסופו. כדי לבדוק עיכוב זמן, דוגמים לאחר פרקי זמן מוגדרים. אי אפשר להשתמש באותה דוגמה נוחה לכל המטרות.

לכל דוגמה תנו מזהה שמקשר ל־אצווה, מכל ערבול, פתח, זמן, מילוי עמדה, כלי איסוף וכמות. תעדו אם התהליך היה בתנועה או במנוחה. כלי הדגימה, שטיפה של פתח והעברה לכלי יכולים להשפיע על התוצאה.

דוגמה בסיסית לריצת מילוי:

הטבלה היא דוגמה ולא תוכנית אוניברסלית. מספר הדגימות והבדיקות תלוי בסיכון ובסטטיסטיקה המתאימה. הימנעו מבחירת היחידות היפות ביותר; הדגימה צריכה להיות מוגדרת מראש או אקראית, בהתאם לתוכנית.

שמרו דגימות שמורות בכמות, אריזה ותנאים שמאפשרים חקירה או יציבות אם נדרש. ציינו האם הדוגמה היא התערובת, יחידה ממולאת או מוצר מוגמר וארוז. אין לערבב ביניהן משום שהאריזה והתהליך שלאחר המכל יכולים לשנות ביצועים.

מילוי, סגירה, תווית ו־תפוקה

פיילוט מוצר אינו מסתיים במכל הערבוב. קו המילוי יכול לחשוף קצף, טפטוף, סתימה, שונות, התזה, חשיפה לאוויר או קושי בניקוי. מדדו משקל או נפח מילוי לפי שיטה מוגדרת, בתחילת, אמצע וסוף, ובדקו שהציוד ניתן לכיוון בלי תנודות חריגות.

כאשר מודדים משקל כדי להסיק נפח, נדרשת צפיפות מתאימה. בדקו משקל האריזה והבחינו בין תכולה נקייה לבין ערך יעד מילוי. מילוי יתר יכול לעזור לעמוד בהצהרה אך מגדיל עלות ויכול לגרום נזילה; מילוי חסר הוא סיכון איכות ותיוג.

בדיקות סגירה יכולות לכלול מומנט סגירה, אטימה, לחיצה, דליפה, ראיות לפתיחה, אתחול משאבה או רציפות אספקה לפי האריזה. קריטריון תווית כולל עמדה, היצמדות, קמטים, קריאות ועמידות בתנאים צפויים. דוגמה ידנית אינה תמיד מייצגת מכונה מסחרית.

העריכו אריזה התאמה: שינוי צבע, התנפחות, סדיקה, התרככות, ספיחה, אידוי, סתימה או יחסי גומלין. פיילוט קצר יכול לזהות כשל מיידי אך אינו מוכיח התאמה לאורך חיי מדף.

התפוקה מחושבת לפי הגדרה קבועה: כמות התערובת התאורטית, הכמות בפועל, יחידות תקינות שמולאו, יחידות שנפסלו, דגימות ואובדן בקו הייצור. הפרידו בין תפוקת התהליך לתפוקת האריזה. אובדן גבוה עשוי להיות צפוי בהיקף קטן בגלל נפח שאינו ניתן לריקון, אך צריך להבין כיצד הוא משתנה בייצור המסחרי.

יציבות ותאימות: מה ניתן להסיק ביום הייצור

ביום הפיילוט אפשר להעריך מראה, אחידות, pH, צמיגות, מילוי וכשל אריזה מיידי. אי אפשר לקבוע חיי מדף מלא מתצפית של יום. לכן החלטת אישור מעבר לשלב הבא יכולה להיות מותנית ב־יציבות אבני דרך.

תוכנית יציבות מגדירה תנאים, נקודות זמן, כיוון השימוש, חבילת מסמכים, בדיקות ו־קריטריוני קבלה. היא יכולה לכלול תנאים לטווח ארוך, מואץ, טמפרטורה מחזוריות, אור או אחרים לפי המוצר והדרישה. אין לבחור תנאים רק משום שהם “מהירים”; צריך להראות מה הם אמורים לנבא.

בדקו שהיחידות שנכנסות למחקר מייצגות את הפורמולה, התהליך והאריזה המוצעים. אם הפיילוט מולא בצנצנת זמנית, הוא עשוי לתמוך ביציבות התערובת אך לא בתאימות האריזה הסופית. שינוי חומר בקבוק, אטם פנימי או חלל האוויר יכול להצדיק הערכה נוספת.

קבעו מראש מה קורה אם אבן דרך מאוחר נכשל לאחר שהוזמנו רכיבים. אפשר לייצר על אחריות העסק רק בהחלטה עסקית ואיכותית מתועדת. לוח הזמנים המסחרי צריך להציג את התלות במקום להניח ש־יציבות “יסתדר”.

חריגות, OOS ושינויים במהלך הפיילוט

חריגה היא מקור מידע, לא רק תקלה. רושמים מה תוכנן, מה קרה, מתי, השפעה אפשרית, פעולה מיידית ודוגמות מושפעות. אין למחוק נתון או לכתוב מחדש רשומת אצווה כדי לגרום לתהליך להיראות חלק.

תוצאה מחוץ למפרט או לקריטריון דורשת תהליך עבודה מתאים. תחילה בודקים שלמות דוגמה, חישוב, מכשיר ושיטה בלי “לבדוק עד שעובר”. אם נמצא שגיאת מעבדה מתועדת, חוזרים לפי נוהל. אם לא, בוחנים חקירת ייצור והשפעה על ההחלטה.

בפיילוט מותר ללמוד ולשנות, אך שינוי צריך להיות מזוהה. אם נוספה כמות חומר נשא כדי לתקן צמיגות, החומר לפני ואחרי התיקון אינו אותה נוסחה. תנו תת־אצווה או סמן זמן לדגימות. אל תאשרו את הגרסה המקורית על בסיס תוצאה לאחר התאמה.

שינוי יומן כולל נוסחה, חומר, ספק, ציוד, פרמטר, שיטה ואריזה. לכל שינוי רשמו הנמקה, סיכון, בדיקה חוזרת ומסמכים מושפעים. מדריך בקרת שינויים לספק CBD מציג עקרונות דומים לניהול שינוי בשרשרת האספקה.

כישלון פיילוט אינו בהכרח כישלון פרויקט. אם הקריטריון והנתונים טובים, הוא מצמצם אי־ודאות וחוסך אצווה מסחרית. הימנעו מהגדרה מחדש של הקריטריון בדיעבד; במקום זאת תעדו לקחים ובנו פרוטוקול חדש.

הערכת סיכון במעבר מפיילוט לסקאלה מסחרית

הגדלת היקף הייצור אינה כפל ליניארי של כמויות. גאומטריית מכל ערבול, יחס גובה־קוטר, מערבל, מהירות קצה, עוצמה לכל נפח, העברת חום, משך ההוספה, גזירה, חלל האוויר ונפח שאינו ניתן לריקון משתנים. גם זמן העברה למילוי ומשך עיכוב יכולים להתארך.

ערכו הערכת סיכון ממוקד. ICH Q9(R1), בהקשר תרופות, מגדיר סיכון כשילוב של הסתברות וחומרת נזק ומדגיש צמצום סובייקטיביות. בפרויקט CBD אפשר להשתמש במטריצה פשוטה, כל עוד הקריטריונים מוגדרים והצוות הרב־תחומי מתעד הנמקה.

אל תעתיקו RPM מציוד קטן לציוד גדול בלי הנמקה. אותה מהירות סיבוב אינה יוצרת אותה רמת גזירה. בקשו מהנדס תהליך או היצרן להסביר את כלל הגדלת היקף הייצור ומה ינוטר. הגדירו פרמטרים שבהם ניתן לעבוד ופרמטרים שעדיין ניסיוניים.

האצווה המסחרית הראשונה עשויה לדרוש דגימה מוגברת, בדיקות נוספות ונוכחות פיתוח. קבעו מראש מה ייחשב הצלחה ומה יגרום לעצירה. “נראה איך ילך” אינו אסטרטגיית בקרה.

מטריצת החלטה: אישור מעבר, מותנה, חוזר או עצירה

דיון הסיכום נערך עם פיתוח, QA, ייצור, אריזה ורכש. מציגים את הפרוטוקול, התוצאות, חריגות, דגימות, מגמות והסיכונים. כל תחום מקבל סטטוס ולא רק האצווה כולה.

אישור מעבר

כל הקריטריונים המחייבים הושגו, אין חריגה פתוחה שמשפיעה על המסקנה, והסיכונים לשלב הבא נשלטים בתוכנית. אישור מעבר אינו ויתור על יציבות או על בקרה באצווה הבאה.

אישור מותנה בפעולות

המוצר והתהליך מתאימים להתקדם, אך קיימות פעולות עם אחראי ותאריך: למשל אבן דרך יציבות, אישור רכיב האריזה או עדכון הוראה. הגדירו אילו פעולות חייבות להיסגר לפני הזמנת רכש, לפני ייצור או לפני שחרור.

חוזר

נדרש פיילוט נוסף מפני ששינוי מהותי בוצע, הדגימה לא הייתה מספקת, פרמטר קריטי לא נשלט או התוצאה אינה חד־משמעית. הפרוטוקול החדש צריך לבדוק השערה, לא לשחזר את אותו ניסוי ללא שינוי.

עצירה או חזרה לפיתוח

כשל מהותי באיכות, בטיחות, היתכנות או הצדקה עסקית מצדיק עצירה או חזרה לפיתוח. תעדו את הידע כדי שלא לחזור לאותה הנחה בעתיד.

רשימת בדיקה לסגירת פיילוט:

1. פרוטוקול וגרסאות מאושרים.
2. חומרי גלם, אצוות וכמויות מותאמות לרישום.
3. ציוד, הגדרות ו־כיול מתועדים.
4. כל שלבי התהליך וההתערבויות רשומים.
5. דגימות מזוהות ומקושרות לזמן ולמיקום.
6. תוצאות מוצר מאפיינים נסקרו מול הקריטריונים.
7. מילוי, סגירה, תווית ו־תפוקה הוערכו.
8. חריגות ו־OOS נסגרו או הוגדרו כפעולה.
9. יציבות ובדיקות התאמה החלו לפי התוכנית.
10. הגדלת היקף הייצור סיכונים קיבלו בקרות ובעלי אחריות.
11. החלטה נפרדת נרשמה למוצר, תהליך, אריזה וסקאלה.
12. פורמולה, מפרט, רשימת רכיבים והוראות עודכנו לגרסה הבאה.

לסיוע באפיון פיתוח ניתן לעיין בעמוד פורמולציית CBD, בתהליך בריף מיתוג פרטי ובעמוד איכות ומסמכים. בפנייה דרך יצירת קשר ציינו קטגוריה, שוק, פורמט, סקאלה נוכחית, ציוד ויעדי הפיילוט.

שאלות נפוצות

כמה אצוות פיילוט צריך לבצע?

אין מספר אוניברסלי. הכמות תלויה במטרת המחקר, מורכבות, שונות, סיכון והראיות הקיימות. ריצה מוצלחת אחת אינה מוכיחה יכולת שחזור; כמה ריצות זהות שאינן בודקות סיכון מרכזי אינן בהכרח מועילות.

האם דוגמה מעבדתית נחשבת אצוות פיילוט?

רק אם היא מתאימה למטרה שהוגדרה. דוגמה יכולה לאשר טעם או מראה, אך לא בהכרח ערבוב, העברה, מילוי או תפוקה בציוד הייצור.

האם חייבים שכל הבדיקות יעברו לפני הגדלת היקף הייצור?

קריטריונים מחייבים צריכים לקבל החלטה לפי הפרוטוקול. ניתן להתקדם באופן מותנה כאשר פעולה או אבן דרך פתוחים, אם הסיכון והנקודה שבה חייבים לסגור אותם מתועדים ומאושרים.

מה עושים אם ריכוז ממוצע תקין אך תחילת וסוף המילוי שונים?

הממוצע אינו מספיק. בודקים דגימה, ערבוב, עיכוב, העברה ו־שקיעה. ייתכן צורך בשינוי תהליך ובפיילוט חוזר לפני הגדלת סקאלה.

האם פיילוט מוצלח קובע חיי מדף?

לא. הוא יכול לספק יחידות למחקר ולהראות יציבות ראשונית. חיי מדף דורשים תוכנית וראיות מתאימות למוצר, לאריזה ולשוק.

האם אפשר למכור את יחידות הפיילוט?

הדבר תלוי בקטגוריה, בשוק, במעמד הייצור, בבדיקות ובמערכת האיכות. אל תניחו שפיילוט מותר לשיווק רק משום שהתוצאות עברו. נדרשת החלטה מקצועית לפי הדין והנהלים החלים.

מי צריך לאשר את הפיילוט?

הפרוטוקול מגדיר סמכויות. בדרך כלל נדרשים תשומות מפיתוח, ייצור, QA, אריזה ורכש, והחלטת שחרור או המשך בידי התפקיד המוסמך במערכת האיכות.

מה ההבדל בין פיילוט ל־תהליך אימות?

פיילוט בונה ידע ובודק היתכנות בסקאלה מוגדרת. תהליך אימות, כאשר הוא חל, דורש ראיות מתועדות שהתהליך מסוגל לפעול באופן יעיל ושחזורי ולייצר מוצר שעומד בקריטריונים. אין להשתמש במונחים כתחליף זה לזה.

מקורות ומתודולוגיה

• FDA — אימות התהליך: General Principles ו־ Practices
• ICH — Q8(R2) תרופתי פיתוח
• ICH — Q9(R1) איכות Risk Management
• FDA — Q8, Q9 ו־ Q10 Questions ו־ Answers
• ISO — ISO 22716:2007 Cosmetics GMP

המקורות נסקרו ב־8.9.2026. מקורות FDA ו־ICH עוסקים בעיקר בתרופות ומשמשים כאן לתיאור עקרונות פיתוח, lifecycle וניהול סיכון בלבד. ISO 22716 עוסק בייצור ובקרת תמרוקים ומציין שאינו חל על פעילות R&D עצמה. יש לקבוע את המסגרת החלה לפי המוצר והשוק.